emea business monitor

Koρωνοϊός: Πέντε νέα, επαναστατικά, φάρμακα έτοιμα για τις τελικές δοκιμές σε ανθρώπους!

Εταιρείες από τις ΗΠΑ, την Κίνα, την Ρωσία και τη Μεγ. Βρετανία φαίνεται πως είναι πολύ κοντά στην ανακάλυψη του πρώτου φαρμάκου για την θεραπεία κατά του κορωνοϊού

Στην τελική ευθεία των δοκιμών φαίνεται πως βρίσκονται πέντε, νέα, πρωτοποριακά φάρμακα για την θεραπεία του κορωνοϊού από εταιρείες που δίνουν μάχη με τον χρόνο (και την πανδημία του SARS-Cov-2) χρησιμοποιώντας καινοτομικές λύσεις και τεχνολογίες αιχμής.

Δυο αμερικανικές, μια βρετανική, μια κινεζική και μια ρωσική εταιρεία είναι – σύμφωνα με δηλώσεις εκπροσώπων τους – πολύ κοντά στην επίσημη ανακοίνωση της πρώτης αποτελεσματικής θεραπευτικής αγωγής κατά του νέου κορωνοϊού. Ορισμένα από αυτά είτε δοκιμάστηκαν υπό καθεστώς μυστικότητας ήδη σε ασθενείς στην Κίνα, είτε δοκιμάζονται τις τελευταίες εβδομάδες και αναμένονται τα τελικά αποτελέσματα.

Ποια είναι όμως αυτά τα νέα φάρμακα που ενδέχεται να θέσουν μέσα στην φετινή χρονιά τέλος στην πανδημία του κορωνοϊού;

Το ανοσο-ενισχυτικό (BPI-002)

Στις 25 Μαρτίου η αμερικανική βιοφαρμακευτική εταιρεία BeyondSpring υπέβαλλε ένα ειδικό αίτημα έκδοσης προσωρινής αποκλειστικής πατέντας για την ουσία με τον κωδικό «BPI-002». Σύμφωνα με επιστημονικά περιοδικά πρόκειται για έναν συνθετικό «μοριακό παράγοντα» αποτέλεσμα νανοτεχνολογίας και βιοτεχνολογίας, που – όπως αναφέρει η αίτηση – προορίζεται για την θεραπεία κατά του κορωνοϊού SARS-CoV-2, που προκαλεί το σύνδρομο COVID-19 και άλλες μορφές κορωνοϊών.

Φέρεται να έχει την δυνατότητα να ενεργοποιεί τα CD4+ Τ βοηθητικά λεμφοκύτταρα και τα CD8+ Τ κυτταρολυτικά λεμφοκύτταρα, δημιουργώντας μια δυναμική ανοσολογική αντίδραση και να αυξάνει συνολικά την αποτελεσματικότητα του ανοσοποιητικού συστήματος. Σύμφωνα με τον συνιδρυτή και CEO της BeyondSpring, Δρ Λαν Χουάνγκ «ο BPI- 002 έχει την δυνατότητα να επιτίθεται και να σκοτώνει τους ιούς RNA, χωρίς να προκαλεί αντιδράσεις του οργανισμού ή τοξικότητα και ταυτόχρονα να ενισχύει το ανοσοποιητικού σύστημα του ανθρώπου».

Κατά την άποψή του μπορεί να «προσφέρει μια μακροχρόνια προστασία κατά του νέου κορωνοϊού».

Με ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα ( TZLS-501)

Την επιτάχυνση της ανάπτυξης ενός νέου, πρωτοποριακού, φαρμάκου με τον κωδικό «TZLS-501» για την θεραπεία του κορωνοϊού, μετά από εβδομάδες εργαστηριακών δοκιμών, ανακοίνωσε η βρετανική βιοτεχνολογική εταιρεία Tiziana Life Sciences PLC, που εξειδικεύεται στην ανακάλυψη φαρμάκων για αυτοάνοσα νοσήματα και σπάνιες ιογενείς ασθένειες.

Το «TZLS-501» είναι ένα εξειδικευμένο, ανασυνδυασμένο, εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα (mAb) υποδοχέα της πρωτεΐνης αντι-ιντερλευκίνη- 6 (αντι-IL6R) που θα ενισχύει το ανοσοποιητικό σύστημα στην δημιουργία αντισωμάτων (δηλαδή ειδικών πρωτεϊνών, που εξουδετερώνουν τις πρωτεϊνες – εισβολείς του κορωνοϊού) και παράλληλα θα εμποδίζει την εξάπλωση του κορωνοϊού στο ανθρώπινο σώμα.

Σύμφωνα με τον διευθυντή του συγκεκριμένου προγράμματος και CEO της Tiziana Life Sciences Δρ Κουνβάρ Σαιλουμπχάι, «τα χαρακτηριστικά του “TZLS-501” καθορίζονται από τον διπλό μηχανισμό δράσης του και αποτελούν το βασικό πλεονέκτημα του στην θεραπεία των ασθενών από τον κορωνοϊό».

Μάλιστα, όπως αποκάλυψε ο ίδιος έχουν γίνει ήδη οι πρώτες δοκιμές σε ασθενείς στην Κίνα με πολύ θετικά αποτελέσματα και γι’ αυτό η βρετανική εταιρεία έλαβε την απόφαση να επιταχύνει την διαδικασία, με την χρήση μιας ειδικής πατενταρισμένης ελβετικής τεχνολογίας ώστε να γίνει δυνατή η παραγωγή των δόσεων που απαιτούνται για την έγκριση από τις Ευρωπαϊκές, Αμερικανικές και Βρετανικές αρμόδιες αρχές.

Το φάρμακο της ανασυνδυασμένη πρωτεϊνης (AT-100)

Χάρη στην δημοσιοποίηση της συμφωνίας χρηματοδότησης (ύψους 15,5 εκατομμυρίων δολλαρίων) από αμερικανικά και αραβικά επενδυτικά funds της βιοτεχνολογικής εταιρείας Airway Therapeutics στις αρχές Ιανουαρίου, με σκοπό την επίσπευση μιας πολλά υποσχόμενης θεραπείας κατά του κορωνοϊού έγινε γνωστή η ύπαρξη ενός νέου πρωτοποριακού φαρμάκου, με τον κωδικό «AT-100». Όμως, η επίσημη επιβεβαίωση ήρθε στις 11 Μαρτίου με την ολοκλήρωση των εργαστηριακών δοκιμών (κάτω από απόλυτη μυστικότητα) ενώ .

Σύμφωνα με τις αμερικανικές εφημερίδες και ιατρικά περιοδικά το «AT-100» είναι ουσιαστικά μια ανασυνδυασμένη ανθρώπινη πρωτεΐνη rhSP-D που απέδειξε ότι έχει αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες και την ικανότητα να μειώνει την μόλυνση των κυττάρων από τους ιούς, όπως ο κορωνοϊός, ειδικά στους πνεύμονες και στο αναπνευστικό σύστημα, τροποποιώντας την ανοσολογική απάντηση του ανθρωπίνου οργανισμού σε ένα φάσμα μολύνσεων, βακτηρίων και ιών, ιδιαίτερα μέσα και γύρω από τους πνεύμονες.

Εξαιρετικά θετικά (αλλά και ασφαλή) ήταν τα αποτελέσματα τόσο των εργαστηριακών όσο και των προ-κλινικών δοκιμών του νέου φαρμάκου. Μάλιστα, μετά την δραματική εξάπλωση του κορωνοϊού στην Βόρεια Αμερική, ο πρόεδρος και CEO της Μαρκ Σάλτζμπεργκ δεσμεύτηκε πως σε συνεργασία με το Εθνικό Ινστιτούτο Υγείας των ΗΠΑ θα διερευνήσει την δυνατότητα επίσπευσης των κλινικών δοκιμών του AT-100 ως εν δυνάμει θεραπευτική αγωγή κατά του κορωνοϊού.

Πάντως η εταιρεία έχει υποβάλλει ήδη αίτηση στις αρμόδιες υπηρεσίες του Αμερικανικού Υπουργείου Υγείας για την αξιολόγηση του φαρμάκου και συνεπώς την έγκριση του από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ αρχικά ως πειραματική θεραπεία και στην συνέχεια την κυκλοφορία του, με την κατεπείγουσα διαδικασία, εφόσον ολοκληρωθούν επιτυχώς και οι τελικές κλινικές δοκιμές σε ασθενείς του κορωνοϊού.

Το πρωτοποριακό αντίσωμα από την Κίνα (TJM2)

Μια τελείως διαφορετική προσέγγιση από τα περισσότερα φάρμακα κατά του κορωνοϊού έχει υιοθετήσει η κινεζική εταιρείας βιοφαρμακευτικής τεχνολογίας I-Mab Biopharma. Σύμφωνα με δημοσιεύματα κινεζικών εφημερίδων το φάρμακο «TJM2» δεν στοχεύει στον κορωνοϊό απευθείας αλλά στο ανθρώπινο ανοσοποιητικό σύστημα.

Το «TJM2» είναι ένα αδρανοποιημένο αντίσωμα, το οποίο λειτουργεί ως θεραπεία στην λεγόμενη «καταιγίδα κυτταροκινών» («cytokine storm») σε ασθενείς του κορωνοϊού που υποφέρουν από σοβαρή λοίμωξη του αναπνευστικού. Δηλαδή, ένα φαινόμενο (γνωστό και ως «σύνδρομο») ακραίας υπερέκκρισης κυτταροκινών, η οποία υποδηλώνει (με απλά λόγια) ότι το ανοσοποιητικό σύστημα αντιδρά υπερβολικά σε ένα παθογόνο οργανισμό, με αποτέλεσμα η ίδια η υπεραντίδραση να καταστρέφει τελικά τον οργανισμό. Το φάρμακο στοχεύει στον ανθρώπινο παράγοντα διέγερσης των κοκκιοκυττάρων – μακροφάγων (GM-CSF), ο οποίος είναι υπεύθυνος για την δημιουργία της οξείας φλεγμονής του αναπνευστικού συστήματος και των πνευμόνων.

Σύμφωνα, με έγκυρο ιατρικό περιοδικό έχει λάβει έγκριση στα μέσα Μαρτίου από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για δοκιμές στις ΗΠΑ ενώ πριν από 6 ημέρες ανακοινώθηκε επίσημα πως I-Mab Biopharma έλαβε ειδική άδεια από το Υπουργείο Ασφάλειας Τροφίμων και Φαρμάκων της Νότιας Κορέας για να προχωρήσει σε δοκιμές σε ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση.

Αν οι τελικές δοκιμές κριθούν αποτελεσματικές και ασφαλείς θα εγκριθεί η χρήση του αλλά αρχικά μόνο για ασθενείς σε βαριά κατάσταση με συγκεκριμένα συμπτώματα, που θα οφείλονται κατά κύριο λόγο στην υπέρμετρη αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήματος που οδηγεί τον οργανισμό στα άκρα και τελικά στον θάνατο. Θα είναι δηλαδή ένα φάρμακο ειδικής και όχι γενικής χρήσης κατά του κορωνοϊού.

Το Ρωσικό υπερ-αντιϊικό φάρμακο (TZV)

Το μοναδικό φάρμακο που έχει ήδη λάβει έγκριση για τελικές δοκιμές σε ανθρώπους φέρεται να είναι το ρωσικό «TZV», γνωστό από τα μέσα Φεβρουαρίου κι ως «Triazavirin» (ή στα ελληνικά, «τριαζαβιρίνη»). Η τριαζαβιρίνη είναι ένα αντιϊκό ανάλογο νουκλεοτιδίου γουανίνης που έχει δείξει αποτελεσματικότητα έναντι της γρίπης Α και Β, συμπεριλαμβανομένου και του στελέχους H5N1. Έχει έναν καινοτόμο πυρήνα τριαζολτριαζίνης, ο οποίος αντιπροσωπεύει μια νέα δομική κατηγορία μη νουκλεοσιδικών αντιιικών φαρμάκων. Σε εργαστηριακές δοκιμές η τριαζαβιρίνη αποδείχθηκε ότι αναστέλλει τη σύνθεση και τον πολλαπλασιασμό του γονιδιώματος των λεγόμενων ιών RNA, στους οποίους ανήκει και ο κορωνοϊός και συνεπώς εμποδίζει την εξάπλωσή τους στον οργανισμό.

Σύμφωνα με το πρακτορείο ειδήσεων της Ρωσίας TASS, το συγκεκριμένο φάρμακο ανακαλύφθηκε το 2014 στο κέντρο βιοτεχνολογικών ερευνών του Πανεπιστημίου Ουράλ και στην συνέχεια αναπτύχθηκε ως κοινή προσπάθεια (joint venture) του πανεπιστημίου, της Ρωσικής Ακαδημίας Επιστημών, του Κέντρου Βιοφαρμακευτικών Τεχνολογιών του Ουράλ και της φαρμακευτικής εταιρείας, Medsintez Pharmaceutical.

Σύμφωνα με πληροφορίες όμως στην ανάπτυξη του φαρμάκου φέρεται να συμμετείχε το Κρατικό Κέντρο Ιολογίας και Βιοτεχνολογίας (Vektor State Virology & Biotechnology Centre), που έχει μελετήσει ιούς και βιολογικά όπλα, μαζί με το Ινστιτούτο Έρευνας Ιών Γρίπης (Influenza Research Institute) του Υπουργείου Υγείας και το Ινστιτούτο Οργανικής Σύνθεσης της Ρωσικής Ακαδημίας Επιστημών, αλλά την εμπορική του εκμετάλλευση έχει η Medsintez Pharmaceutical. Εγκρίθηκε στις αρχές του έτους με συνοπτικές διαδικασίες από την αρμόδια Αρχή του Υπουργείου Υγείας της Ρωσίας, καθώς αποδείχτηκε εξαιρετικά αποτελεσματικό σε κλινικές δοκιμές σε 15 διαφορετικά είδη γρίπης, όπως και στην θεραπεία δυο μορφών ιογενούς εγκεφαλίτιδας.

Μετά από δημοσιεύματα Κινεζικών εφημερίδων στις αρχές Φεβρουαρίου και ρωσικών τηλεοπτικών δικτύων στα μέσα του ίδιου μήνα το Υπουργείο Υγείας της Ρωσίας παραδέχτηκε ότι δοκιμάζεται κάτω από καθεστώς μυστικότητας στην Κίνα κατά του κορωνοϊού, με τις τελικές δοκιμές σε ανθρώπους να γίνονται σε άγνωστη τοποθεσία στην Ρωσία ενώ ο Αναπληρωτής Υπουργός Υγείας, Σεργκέι Κραεβόι όχι απλά επιβεβαίωσε τις πληροφορίες αλλά εξέφρασε την αισιοδοξία του για την επιτυχή έκβαση της προσπάθειας.

Αξίζει να σημειωθεί ότι σύμφωνα με εκτιμήσεις ειδικών τόσο η διεθνή επιστημονική κοινότητα όσο οι κυβερνήσεις σε όλο τον κόσμο περιμένουν εναγωνίως τα αποτελέσματα από τις επίσημες, ανεπίσημες ή μυστικές δοκιμές σε ασθενείς στην Κίνα, στις ΗΠΑ και σε άλλες χώρες για την ανακάλυψη της θεραπείας.

Get real time updates directly on you device, subscribe now.