Σύμφωνα με σημερινή ανακοίνωση της Johnson & Johnson, η Janssen-Cilag International N.V. υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) αίτηση για άδεια κυκλοφορίας υπό αίρεση (cMAA), για την απόκτηση άδειας για το ερευνητικό υποψήφιο εμβόλιο μονής δόσης της Janssen κατά της νόσου COVID-19.
Η υποβολή της αίτησης βασίζεται σε πρώτης γραμμής δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από την κλινική δοκιμή Φάσης 3 ENSEMBLE.
Η μελέτη Φάσης 3 ENSEMBLE είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή σε ενηλίκους ηλικίας 18 ετών και άνω. Η μελέτη σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του ερευνητικού εμβολίου της Janssen στην προστασία κατά της μέτριας και της σοβαρής νόσου COVID-19, με αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας από την ημέρα 14 και από την ημέρα 28 ως συμπρωτεύοντα τελικά σημεία. Η δοκιμή, που πραγματοποιήθηκε σε 8 χώρες και 3 ηπείρους, περιλαμβάνει έναν ποικιλόμορφο και ευρύ πληθυσμό.
Μετά την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας υπό αίρεση, η Johnson & Johnson υποχρεούται να εκπληρώσει συγκεκριμένες υποχρεώσεις εντός καθορισμένων χρονοδιαγραμμάτων, μία από τις οποίες θα είναι η παροχή πρόσθετων δεδομένων.
Να σημειώσουμε ότι το ερευνητικό εμβόλιο της Janssen κατά της νόσου COVID-19 αξιοποιεί την πλατφόρμα εμβολίων AdVac®, η οποία έχει χρησιμοποιηθεί και για την ανάπτυξη και παρασκευή του εγκεκριμένου από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή εμβολίου της Janssen κατά του έμπολα αλλά και για τη δημιουργία των ερευνητικών εμβολίων κατά του Ζίκα, του RSV και του HIV.
Κλείνοντας, να πούμε ότι η εταιρεία ανακοίνωσε τον Δεκέμβριο του 2020 ότι είχε ξεκινήσει η διαδικασία προοδευτικής αξιολόγησης της αδειοδότησης από τον EMA για το ερευνητικό εμβόλιο της Janssen κατά της νόσου COVID-19, μια διαδικασία που δίνει στον EMA τη δυνατότητα να ανασκοπεί τα δεδομένα καθώς γίνονται διαθέσιμα.
Επιπλέον, διαδικασίες προοδευτικής αξιολόγησης γι’ αυτό το ερευνητικό εμβόλιο μονής δόσης έχουν ξεκινήσει σε πολλές χώρες ανά τον κόσμο, καθώς και από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (Π.Ο.Υ). Τέλος, η εταιρεία υπέβαλε αίτηση για αδειοδότηση έκτακτης χρήσης (EUA) και στις ΗΠΑ στις 4 Φεβρουαρίου 2021.
