emea business monitor

Πόρισμα-σοκ: «Αμφίβολης ασφάλειας και αποτελεσματικότητας» το εμβόλιο της AstraZeneca

Σύμφωνα με την αξιολόγηση από την ειδική επιτροπή της Εθνικής Αρχής Φαρμάκων της Ελβετίας, «τα δεδομένα που έχουν υποβληθεί είναι ανεπαρκή» για τη χορήγηση άδειας και απαιτούνται δεδομένα από νέες μελέτες για «την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ποιότητα» του εμβολίου.

 

Στην απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και χρήσης του εμβολίου της AstraZeneca, μετά την αξιολόγηση των δεδομένων της εταιρείας από ειδική επιτροπή εμπειρογνωμόνων για την έγκριση φαρμάκων για ανθρώπους (HMEC ή «Human Medicines Expert Committee») της Εθνικής Αρχής Φαρμάκων της Ελβετίας (Swissmedic).

Σύμφωνα με το πόρισμα-σοκ της επιτροπής, όπως αναφέρεται στην ειδική έκθεση αξιολόγησης: «Τα δεδομένα που έχουν υποβληθεί και μελετηθεί έως σήμερα είναι ακόμη ανεπαρκή προκειμένου να επιτρέψουμε τη χορήγηση μιας άδειας. Επομένως, δεδομένα που θα προκύψουν από νέες μελέτες απαιτούνται προκειμένου να αξιολογήσουμε περαιτέρω την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ποιότητα».

Παρότι εξέτασαν τα ίδια δεδομένα που υποβλήθηκαν στον Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) και την αρμόδια υπηρεσία της Μεγ. Βρετανίας, λαμβάνοντας με συνοπτικές διαδικασίες άδεια κυκλοφορίας και χρήσης του εμβολίου, οι Ελβετοί επιστήμονες σχεδόν ομόφωνα θεωρούν τα στοιχεία της AstraZeneca,«ανεπαρκή» για την θετική εισήγηση προς την αρμόδια ελβετική αρχή (Swissmedic), προκειμένου να εγκριθεί η χορήγηση άδειας.

«Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που εξέτασε έως σήμερα, η συμβουλευτική επιτροπή HMEC εκτίμησε, στην έκτακτη συνεδρίασή της 2ας Φεβρουαρίου του 2021 πως τα διαθέσιμα αυτή τη στιγμή στοιχεία δεν επιτρέπουν ακόμη να καταλήξουμε σε μια θετική έκθεση σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους» τονίζεται στην χθεσινοβραδινή ανακοίνωση της Swissmedic που έχει προκαλέσει αίσθηση διεθνώς.

Ακόμα πιο ανησυχητικό είναι το γεγονός πως το πόρισμα καταλήγει στο συμπέρασμα πως από τα δεδομένα που παρείχε η AstraZeneca δεν τεκμηριώνεται πλήρως ούτε η ασφάλεια για την χρήση του εμβολίου σε ανθρώπους, ούτε η αποτελεσματικότητα του. Μάλιστα, γίνεται ειδική αναφορά στα ελλιπή στοιχεία για κρίσιμες ηλικιακές ομάδες, όπως οι πολίτες άνω των 75 ετών και οι ενήλικοι ενώ αμφιβολίες υπάρχουν και για την επάρκεια των δεδομένων για τις ηλικίας άνω των 65 ετών.

Ανεπαρκή δεδομένα, απαίτηση για νέες έρευνες

Για τους επιστήμονες της ελβετικής επιτροπής ειδικών είναι απαραίτητο να διεξαχθούν νέες έρευνες ή να υποβληθούν νέα δεδομένα και στοιχεία από την ολοκλήρωση νέων ερευνών με τις προδιαγραφές της Φάσης 3 όλων των εμβολίου που απαιτούνται διεθνώς. Όπως επισημαίνεται τόσο στο πόρισμα όσο και στην επίσημη ανακοίνωση: «δεδομένα που θα προκύψουν από νέες μελέτες απαιτούνται προκειμένου να αξιολογήσουμε περαιτέρω την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ποιότητα».

Πιο συγκεκριμένα η ειδική επιτροπή της Swissmedic ζητάει επιπλέον δεδομένα, που θα προκύψουν από την μελέτη των στοιχείων της Φάσης 3, η οποία διεξάγεται τις τελευταίες εβδομάδες στις ΗΠΑ και τη Νότια Αμερική.

Γι’ αυτό και η υποβολή των νέων δεδομένων δεν σημαίνει αυτομάτως την χορήγηση άδειας από τις ελβετικές αρχές αλλά την εκ νέου αξιολόγησή τους για την έκδοση νέου πορίσματος. Όπως αναφέρεται σχετικά: «Μόλις τα αποτελέσματα είναι διαθέσιμα, μια άδεια περιορισμένης διάρκειας ενδέχεται να εκδοθεί στο πλαίσιο μιας διαδικασίας με τη συνεχή υποβολή δεδομένων».

Δεν είναι τυχαίο πως η χορήγηση του εμβολίου της AstraZeneca σε πολίτες άνω των 65 έχει απορριφθεί από 6 χώρες (Γερμανία, Γαλλία, Πολωνία, Σουηδία, Βέλγιο) ενώ το Βέλγιο δεν θα χορηγεί το εμβόλιο της AstraZeneca στους άνω των 55 ετών, παρά την έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων(ΕΜΑ).

Και άλλες χώρες σκέφτονται να προχωρήσουν στην ίδια απόφαση, με δεδομένο πως ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων στη ανακοίνωσή του για την έγκριση χρήσης του εμβολίου, είχε επισημάνει πως «οι περισσότεροι από τους συμμετέχοντες στις κλινικές μελέτες του εμβολίου ήταν μεταξύ 18 και 55 ετών και ότι δεν υπάρχουν ακόμη επαρκή στοιχεία για μεγαλύτερους συμμετέχοντες (άνω των 55 ετών) που να δίνουν εικόνα σχετικά με το πόσο καλά το εμβόλιο θα λειτουργήσει σε αυτή την ομάδα».

Με δεδομένο όμως ότι υπήρχε διαμάχη ανάμεσα στην Κομισιόν και την AstraZeneca, που ασκούσε πιέσεις για την έγκριση πριν δεσμευτεί στην τήρηση των όρων παράδοσης των εμβολίων στην Ευρωπαϊκή Ένωση, αυτή η απόφαση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, αμφισβητείται έντονα πλέον αν έγινε με πολιτικά, οικονομικά ή καθαρά επιστημονικά κριτήρια.

Αξίζει να σημειωθεί πως η Swissmedic έχει ήδη εγκρίνει τα εμβόλια των Pfizer/BioNTech και Moderna (τύπου mRNA) ενώ θεωρείται από τις πλέον αυστηρές εποπτικές αρχές στον χώρο των φαρμάκων παγκοσμίως.

Get real time updates directly on you device, subscribe now.