emea business monitor

Κορωνοϊός: Επιτυχημένες οι κλινικές δοκιμές νέου εμβολίου από Pfizer και BioNtech

Σύμφωνα με τις επίσημες ανακοινώσεις των δυο εταιρειών, οι πρώτες κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους ήταν επιτυχημένες και θα προχωρήσουν άμεσα στις δοκιμές της δεύτερης φάσης, με στόχο την επίσπευση της έγκρισής τους από τον αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).

Η πρώτη κλινική δοκιμή του νέου πειραματικού εμβολίου για τον κορωνοϊό (με την κωδική ονομασία “BNT162b1”) από την Pfizer Inc. και τη BioNtech SE σε υγιείς ανθρώπους έδειξε ότι είναι ασφαλές και προκάλεσε ανοσολογική απόκριση των συμμετεχόντων με την (αναμενόμενη) παραγωγή αντισωμάτων κατά του ιού, ενώ δεν καταγράφηκαν σημαντικές παρενέργειες εκτός από πυρετό σε υψηλότερες δόσεις.

Σύμφωνα με ρεπορτάζ του αμερικανικού τηλεοπτικού δικτύου CNBC, το εμβόλιο δοκιμάστηκε σε 45 ενήλικες χωρισμένους σε διαφορετικές ομάδες για καλύτερη αξιολόγηση. Δώδεκα εθελοντές έλαβαν δόση 10 mg, άλλοι 12 εθελοντές έλαβαν δόση 30 μg, σε άλλους 12 εθελοντές χορηγήθηκε δόση 100 μg ενώ εννέα από τους συμμετέχοντες στην κλινική δοκιμή έλαβαν ένα ψευδο-φάρμακο (placebo) χωρίς εμβόλιο ή δραστική ουσία.

Μετά από την δεύτερη ένεση (δηλ. τρεις εβδομάδες αργότερα), το 8,3% από την πρώτη ομάδα των 10 μg και 75% από την ομάδα των 30 μg εμφάνισαν πυρετό. Πάνω από το 50% των ασθενών που έλαβαν μία από τις δόσεις αυτές εμφάνισε κάποια παρενέργεια, όπως πυρετό ή διαταραχές ύπνου. Καμία ωστόσο από τις παρενέργειες δεν οδήγησε στη νοσηλεία κάποιου ασθενή και δεν απείλησε τη ζωή του.

Το εμβόλιο δημιούργησε αντισώματα κατά του SARS-CoV-2, του ιού που προκαλεί τη νόσο Covid-19 και μερικά από αυτά τα αντισώματα ήταν ικανά να «εξουδετερώσουν» τον ιό, κάτι που σημαίνει ότι εμποδίζουν την εξάπλωση του νέου κορωνοϊού. Τα επίπεδα των συγκεκριμένων αντισωμάτων ήταν 1,8 έως 2,8 φορές υψηλότερα από εκείνα στους ασθενείς που ανακτήθηκαν.
Τα πρώτα κλινικά δεδομένα από το νέο εμβόλιο δημοσιεύτηκαν στο επιστημονικό portal MedRXiv, για αξιολόγηση και σχολιασμό από επιστήμονες από όλο τον κόσμο, πριν την επίσημη δημοσίευσή τους σε μια από τις διεθνείς ιατρικές επιθεωρήσεις.

Όπως αναφέρουν αμερικανικές ιστοσελίδες, η Pfizer δοκιμάζει τέσσερις διαφορετικές εκδόσεις του εμβολίου, αλλά μόνο μία θα προχωρήσει σε μεγαλύτερες μελέτες. 

Σύμφωνα με τις επίσημες ανακοινώσεις των δυο εταιρειών, οι πρώτες κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους κρίθηκαν ως επιτυχημένες και συνεπώς οι δυο εταιρείες θα προχωρήσουν μέχρι το τέλος Ιουλίου στις δοκιμές της δεύτερης φάσης, με στόχο την επίσπευση της έγκρισής τους από τον αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Σε αυτές τις κλινικές δοκιμές αναμένεται να λάβουν μέρος μέχρι 30.000 υγιείς εθελοντές, μετά την έγκριση από τις αρμόδιες αμερικανικές και ευρωπαϊκές εποπτικές αρχές. Ένας από τους βασικούς στόχους θα είναι η απόδειξη ότι τα άτομα που έχουν λάβει το εμβόλιο είναι τουλάχιστον 50% λιγότερο πιθανό να μολυνθούν.

Οι δύο εταιρείες αναμένεται να παρασκευάζουν περί τα 100 εκατ. δόσεις του εμβολίου έως τα τέλη του 2020 και πάνω από 1,2 δισεκατομμύρια εμβόλια μέχρι το τέλος του 2021 καθώς έχουν από κοινού τα δικαιώματα παραγωγής και διανομής του εμβολίου παγκοσμίως εκτός από την Κίνα, όπου η BioNTech έχει συμφωνία με την Fosun Pharma.

Μετά την χθεσινοβραδινή επίσημη ανακοίνωση, οι μετοχές τόσο της Pfizer όσο και της BioNtech SE εκτοξεύτηκαν, μετά τις ανακοινώσεις για θετικές δοκιμές στο εμβόλιο κατά του κορωνοϊού. Μάλιστα, τα ξημερώματα στελέχη της BioNtech SE στις ΗΠΑ διοργάνωσαν ειδική τηλε-διάσκεψη για την ενημέρωση μετόχων, αναλυτών και εκπροσώπων ΜΜΕ από όλο τον κόσμο.

Get real time updates directly on you device, subscribe now.