Την εκτίμηση πως με τα σημερινά επιστημονικά δεδομένα δεν είναι εφικτό να κυκλοφορήσει εμβόλιο κατά του κορωνοϊού (SARS-CoV-2) εντός του 2020 δημοσιοποίησε με δηλώσεις του ο Γενικός Διευθυντής του Διεθνούς Ινστιτούτου Εμβολίων (IVI) Δρ Τζερόμ Κιμ κατά την διάρκεια συνέντευξής του τα ξημερώματα (ώρα Ελλάδας), τονίζοντας πως θα απαιτηθούν «12 ως 18 μήνες έρευνας και δοκιμών». Διευκρίνισε μάλιστα πως «είναι πιθανό» να έχουμε εμβόλιο το καλοκαίρι ή το φθινόπωρο του 2021.
«Υπό φυσιολογικές συνθήκες η ανάπτυξη ενός νέου εμβολίου απαιτεί 5 ως 10 χρόνια, ακολουθώντας όλες τις διαδικασίες και τα στάδια επιτυχώς μέχρι την έγκρισή του από τις αρμόδιες ελεγκτικές αρχές. Μια φαρμακευτική εταιρεία μπορεί να επενδύσει από 500 εκατομμύρια ως 2 δισεκατομμύρια δολάρια στην χρονική διάρκεια της έρευνας, ανάπτυξης και των δοκιμών. Όμως, έχει τεθεί σε προτεραιότητα το εμβόλιο για τον νέο κορωνοϊό και σε ορισμένες χώρες έχει δοθεί η έγκριση για μια “επιταχυμένη διαδικασία”. Συνήθως το 99,3% των υποψηφίων εμβολίων αποτυγχάνουν μεταξύ των δοκιμών σε πειραματόζωα και στις δοκιμές σε ανθρώπους. Θα πρέπει όμως να ολοκληρωθεί η “Φάση 2” και η “Φάση 3” των δοκιμών σε ανθρώπους για να υποβληθεί προς έγκριση κυκλοφορίας» δήλωσε ο Δρ Κιμ και συμπλήρωσε: «Ξέρουμε ότι 4 ερευνητικές ή επιστημονικές ομάδες έχουν ξεκινήσει δοκιμές σε ανθρώπους, δηλαδή είναι στην “Φάση 1” των δοκιμών. Δεν γνωρίζουμε όμως ποιό είναι σε πιο προχωρημένο στάδιο και δεν έχουμε δεδομένα των δοκιμών. Τώρα είμαστε στην “Φάση 1” και το καλοκαίρι θα μελετηθούν τα δεδομένα, αν και μπορεί να μην έχει ολοκληρωθεί αυτή η φάση, για το πιο επιτυχημένα, για να εκτιμηθεί αν θα ξεκινήσει η “Φάση 2”. Ενδεχομένως να έχουμε δεδομένα για ορισμένα από τα εμβόλια ως τον Οκτώβριο…».
Όπως εξήγησε με ιδιαίτερα σαφήνεια υπάρχει μια προκαθορισμένη διαδικασία που μπορεί να επιταχυνθεί μεν αλλά δεν είναι δυνατόν να παραληφθούν φάσεις δοκιμών και διαδικασίες, που είναι καθοριστικές τόσο για την ασφάλεια όσο και για την αποτελεσματικότητα των εμβολίων με βάση τα διεθνή στάνταρντ δεκαετιών: « Όμως, για να μπορούμε να μιλήσουμε με ακρίβεια, θα πρέπει να έχουμε τα δεδομένα και από την “Φάση 3” των δοκιμών σε ανθρώπους. Αυτή η φάση θα πρέπει να γίνει στον πληθυσμό μιας χώρας σε έξαρση της ασθένειας COVID-19, που είναι αυξημένος ο κίνδυνος μόλυνσης από τον ιό. Με τα σημερινά δεδομένα, σε κάποια χώρα στην Νότια Αμερική ή στις ΗΠΑ, για παράδειγμα. Και μετά από 12-18 μήνες, θα υπάρχουν όλα τα απαραίτητα δεδομένα. Η διανομή και η κυκλοφορία ενός νέου, πιθανού, εμβολίου είναι ένα θέμα που θα προκύψει σε 1-2 χρόνια από σήμερα. Ξέρουμε ότι ήδη γίνονται κάποιες συζητήσεις και ενδεχομένως οι χώρες που έχουν χρηματοδοτήσει την έρευνα συγκεκριμένων εμβολίων να έχουν μια προτεραιότητα στην αρχική φάση της κυκλοφορίας».
Η εκτίμησή του για την έγκριση και την κυκλοφορία του νέου εμβολίου βασίζεται όμως σε ρεαλιστική προσέγγιση, την βαθιά γνώση του στην διαδικασία έρευνα και δοκιμών νέων εμβολίων και τα πιο θετικά σενάρια (με δεδομένο πως η συνηθισμένη διαδικασία διαρκεί 5-10 χρόνια).
«Θα πρέπει να μάθουμε να ζούμε με τον κορωνοϊό για τα επόμενα 1-2 χρόνια»
Δρ Τζερόμ Κιμ, Γενικός Διευθυντής Διεθνούς Ινστιτούτου Εμβολίων
Τέλος, αποκάλυψε πως συνολικά 8 νέα εμβόλια βρίσκονται σε προχωρημένα στάδια αφού εκτός από τα 4 υποψήφια εμβόλια που έχουν λάβει έγκριση να προχωρήσουν σε δοκιμές σε ανθρώπους στις ΗΠΑ, την Μεγ. Βρετανία, την Κίνα και την Γερμανία (δοκιμάζονται ήδη τα 2 εξ αυτών), υπάρχουν ακόμα άλλα 4 που δεν είναι ιδιαίτερα γνωστά στο ευρύ κοινό. Ανάμεσά τους και ένα από επιστημονική ομάδα του Πανεπιστημίου Κουήνσλαντ της Αυστραλίας, το οποίο χρησιμοποιεί μια εντελώς νέα, καινοτομική, προσέγγιση για την ανάπτυξη εμβολίων.
Θα είναι ασφαλές το νέο εμβόλιο;
Στο ερώτημα για την ασφάλεια της χορήγησης του νέου εμβολίου στα μέσα ή τα τέλη του 2021, ο Δρ Κιμ απάντησε πως αποτελεί απαραίτητη προϋπόθεση για την έγκρισή του: «Τα εμβόλια δίδονται σε υγιείς ανθρώπους για να παραμείνουν υγιείς. Γι’ αυτό τα όρια ασφαλείας είναι πολύ υψηλά. Πρέπει να είναι. Αυτό συμβαίνει με τα περισσότερα σύγχρονα εμβόλια. Είναι πολύ ασφαλή. Είναι θα έλεγα “αξιοθαύμαστα εργαλεία” για την προστασία της υγείας και την προάσπιση της δημόσιας υγείας. Η “Φάση 1” των κλινικών δοκιμών είναι κυρίως εστιασμένη στην ασφάλεια χορήγησής του όσο και στο ανοσοποιητικό αποτέλεσμα».
Τι πρέπει να κάνουμε ως την έγκριση του εμβολίου;
Σχετικά με την επιστροφή στους κανονικούς ρυθμούς της ζωής μετά την άρση των περιοριστικών μέτρων, ο Δρ Κιμ απάντησε ότι θα πρέπει να είμαστε όλοι εξαιρετικά προσεκτικοί μέχρι την ανακάλυψη του πρώτου ασφαλούς και αποτελεσματικού εμβολίου: «Θα πρέπει να μάθουμε να ζούμε με τον κορωνοϊό για τα επόμενα 1-2 χρόνια. Θα πρέπει να μάθουμε να ζούμε την “νέα φυσιολογικότητα”, με τα νέα δεδομένα για την υγιεινή και την κοινωνικότητα. Οι περισσότεροι άνθρωποι δεν έχουν νοσήσει. Αρκεί να δημιουργηθούν 1-2 νέες “εστίες” που δεν θα εντοπιστούν για οποιοδήποτε λόγο και μπορεί να έχουμε μια νέα εξάπλωση. Γι’ αυτό είναι τόσο σημαντικό, ένα νέο εμβόλιο. Στο μεταξύ όλοι οι άνθρωποι πρέπει να τηρούν τα μέτρα, να προστατεύουν τον εαυτό τους και την υγεία τους αλλά να προστατεύουν και τους άλλους. Πρέπει να είμαστε προσεκτικοί. Η υγιεινή είναι σημαντική. Και θα συνεχίσει να είναι σημαντική…».
Το Διεθνές Ινστιτούτο Εμβολίων (International Vaccine Institute) είναι ένας παγκόσμιος μη κερδοσκοπικός οργανισμός που ιδρύθηκε από τον ΟΗΕ και συνεργάζεται στενά με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (Π.Ο.Υ.) τόσο στην ανάπτυξη εμβολίων όσο και στην υλοποίηση προγραμμάτων εμβολιασμού σε διάφορες χώρες σε όλο τον πλανήτη για την πρόληψη επιδημιών και την μείωση της θνησιμότητας (Αφρική, Ασία, Ν. Αμερική) σε ευάλωτους πληθυσμούς ή υποανάπτυκτες περιοχές.
