Θετική επιστημονική γνωμοδότηση εξέδωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) για τη χρήση των αντισωμάτων της Lilly, bamlanivimab (μπαμλανιβιμάμπη) και etesevimab (ετεσεβιμάμπη) για τη νόσο Covid-19. Πιο συγκεκριμένα η οδηγία συστήνει τη χορήγηση του bamlanivimab τόσο ως μονοθεραπεία, όσο και σε συνδυασμό με το etesevimab σε εξωνοσοκομειακούς ασθενείς υψηλού κινδύνου, με επιβεβαιωμένη Covid-19.
Η Επιτροπή Φαρμάκων κατέληξε σε αυτή τη γνωμοδότηση μετά την ολοκλήρωση της ανασκόπησης των διαθέσιμων δεδομένων για τη θεραπευτική αντιμετώπιση επιβεβαιωμένης νόσου Covid-19 και για τα δύο αντισώματα. Για την γνωμοδότηση ο ΕΜΑ εξέτασε τα αποτελέσματα της Φάσης 2/3 κλινικής δοκιμής BLAZE-1. Τα αποτελέσματα από την BLAZE-1 έδειξαν ότι η μονοθεραπεία με bamlanivimab μείωσε τόσο το ιικό φορτίο και τα συμπτώματα της νόσου, όσο και τις νοσηλείες από Covid-19 κατά περίπου 70%. Η συνδυασμένη θεραπεία με bamlanivimab και etesevimab μείωσε τον κίνδυνο νοσηλειών και θανάτων από Covid-19 κατά 70% σε μη νοσηλευόμενους, υψηλού κινδύνου ασθενείς, με ήπια έως μέτρια νόσο Covid-19.
Η γνωμοδότηση αυτή μπορεί να ληφθεί υπόψη από τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης κατά τη λήψη αποφάσεων σχετικών με τη χρήση των θεραπειών αυτών σε εθνικό επίπεδο, πριν από την έκδοση της επίσημης άδειας κυκλοφορίας τους.
Η επιστημονική γνωμοδότηση στοχεύει στο να υποστηρίξει τη λήψη αποφάσεων σε εθνικό επίπεδο στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τη χρήση των αντισωμάτων κατά την κρίσιμη κατάσταση δημόσιας υγείας λόγω της πανδημίας, πριν την χορήγηση επίσημης άδειας κυκλοφορίας.
Η σύσταση χορήγησης των αντισωμάτων της Lilly από τον ΕΜΑ αφορά σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με επιβεβαιωμένη νόσο Covid-19 που δεν απαιτούν συμπληρωματική λήψη οξυγόνου και διατρέχουν υψηλό κίνδυνο για σοβαρή επιδείνωση της νόσου. Και όπως αναφέρει ο David A. Ricks, πρόεδρος & διευθύνων σύμβουλος της Lilly, η σύσταση αυτή αποτελεί ένα ακόμα σημαντικό ορόσημο στις προσπάθειες της εταιρείας να επεκτείνει την πρόσβαση στις θεραπείες αντισωμάτων για τους ασθενείς με Covid-19 σε όλο τον κόσμο.
