Άδεια έκτακτης ανάγκης χορήγησε ο FDA στο συνδυασμό θεραπειών bamlanivimab (LY-CoV555) 700mg και etesevimab (LY-CoV016) 1400mg της Eli Lilly and Company. Αυτή η θεραπεία έχει εγκριθεί για τη θεραπεία του ήπιου έως μέτριου νόσο COVID-19 σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο να προχωρήσουν σε σοβαρή COVID-19 ή / και νοσηλεία.
Σύμφωνα με την έγκριση, το bamlanivimab και το etesevimab θα πρέπει να χορηγούνται μαζί με μία μόνο ενδοφλέβια έγχυση το συντομότερο δυνατή μετά από θετικό τεστ COVID-19 και εντός 10 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων.
Όπως ανάφερε ο Daniel Skovronsky, MD, Ph.D., επικεφαλής επιστημονικός διευθυντής της Lilly και πρόεδρος των Lilly Research Laboratories «Η Lilly έχει αφιερώσει χρόνο, πόρους και τεχνογνωσία για να ανακαλύψει και να αναπτύξει θεραπείες για τη νόσο COVID-19. Το Bamlanivimab μόνο με άδεια έκτακτης ανάγκης έχει ήδη δώσει σε πολλούς ανθρώπους μια επιλογή πρώιμης θεραπείας που θα μπορούσε να αποτρέψει τις νοσηλείες και είμαστε ενθουσιασμένοι που τώρα προσθέτουμε μια επιπλέον θεραπευτική επιλογή με παρόμοιο αποδεδειγμένο κλινικό όφελος. Επιπλέον, με τον κίνδυνο εμφάνισης αντίστασης καθώς προκύπτουν διάφορα στελέχη του ιού, το bamlanivimab και το etesevimab θα μπορούσαν ενδεχομένως να επιτρέψουν την αποτελεσματικότητα έναντι ενός ευρύτερου φάσματος φυσικών παραλλαγών SARS-CoV-2 καθώς αυτά τα νέα στελέχη εξαπλώνονται σε όλο τον κόσμο».
Η έγκριση βασίζεται σε δεδομένα της Φάσης 3 από τη δοκιμή BLAZE-1, που ανακοινώθηκε στις 26 Ιανουαρίου 2021, η οποία έδειξε ότι το bamlanivimab και το etesevimab μείωσαν μαζί τον κίνδυνο εμφάνισης νοσοκομειακών λοιμώξεων και θανάτου από COVID-19 κατά 70%. Ενώ, μείωσε τις νοσηλείες και την ανάγκη επίσκεψης σε νοσοκομείο. Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε συχνότερα σε ασθενείς που έλαβαν bamlanivimab και etesevimab μαζί με εικονικό φάρμακο ήταν ναυτία την ημέρα της έγχυσης.
Το bamlanivimab μόνο του έχει εγκριθεί σε πολλές χώρες, ενώ το bamlanivimab και το etesevimab είναι προς το παρόν εγκεκριμένα στις ΗΠΑ και την Ιταλία.
Σε μια προσπάθεια να βοηθήσει όσο το δυνατόν περισσότερους ασθενείς, η Lilly θα συνεχίσει να προμηθεύει μόνη της bamlanivimab σύμφωνα με τις άδειες που χορηγούνται σε διάφορες χώρες, ενώ συνεχίζει να επιταχύνει την παρασκευή του etesevimab για χρήση σε όλο τον κόσμο. Η Lilly, σε συνεργασία με την Amgen, σχεδιάζει να κατασκευάσει έως 1 εκατομμύριο δόσεις etesevimab για χορήγηση με bamlanivimab έως τα μέσα του 2021. Σύμφωνα με την εταιρεία, υπάρχουν 100.000 δόσεις που είναι ήδη έτοιμες και επιπλέον 150.000 δόσεις θα είναι διαθέσιμες καθ ‘όλη τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου.
Η Lilly αναμένει ότι η προμήθεια και η κατανομή του bamlanivimab και του etesevimab θα αντικατοπτρίζουν τη διαδικασία που ακολουθείται μόνο για το bamlanivimab – καθιστώντας τη θεραπεία διαθέσιμη απευθείας στις κυβερνήσεις για κατανομή βάσει μη ικανοποιημένων αναγκών. Η παγκόσμια κατανομή θα γίνει βάσει των κατευθυντήριων αρχών της Lilly που στοχεύουν στη διασφάλιση της πρόσβασης σε ασθενείς με υψηλή ανεπάρκεια, ανεξάρτητα από το πού ζουν.
