emea business monitor

Έγκριση ορόσημο για το ρινικό εκνέφωμα εσκεταμίνης

Το ρινικό εκνέφωμα εσκεταμίνης λαμβάνεται με αυτοχορήγηση, υπό την άμεση επίβλεψη ενός επαγγελματία υγείας

Έγκριση για κυκλοφορία στην Ευρώπη έλαβε το ρινικό εκνέφωμα εσκεταμίνης της φαρμακευτικής εταιρείας Janssen του ομίλου Johnson & Johnson για την ταχεία μείωση των καταθλιπτικών συμπτωμάτων σε μια επείγουσα ψυχιατρική κατάσταση για τους ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή.

Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (ΕΕπ) βασίζεται σε αποτελέσματα από τις δύο μελέτες Φάσης 3 ASPIRE, οι οποίες αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του ρινικού εκνεφώματος εσκεταμίνης όταν χρησιμοποιήθηκε επιπρόσθετα στο ολοκληρωμένο πρότυπο φροντίδας (SOC).

Οι μελέτες αυτές συνέκριναν την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του ρινικού εκνεφώματος εσκεταμίνης σε συνδυασμό με το ολοκληρωμένο πρότυπο φροντίδας (SOC) έναντι του ρινικού εκνεφώματος εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με το ολοκληρωμένο SOC σε ενήλικους ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή MDD και τρέχοντα/ενεργό αυτοκτονικό ιδεασμό και με αυτοκτονική πρόθεση.

Το ολοκληρωμένο SOC περιέλαβε αρχική ψυχιατρική νοσηλεία και πρόσφατης έναρξης ή βελτιστοποιημένη θεραπεία με από του στόματος αντικαταθλιπτικά, κάτι που καθορίστηκε από τον θεράποντα ιατρό με βάση την κλινική του κρίση και τις κατευθυντήριες οδηγίες πρακτικής, για τη διάρκεια των μελετών. Το ολοκληρωμένο SOC ενισχύθηκε με επισκέψεις δύο φορές την εβδομάδα στις οποίες υπήρχε εκτενής κλινική επαφή, και η ταυτόχρονη χρήση βενζοδιαζεπινών επιτρεπόταν κατά τη διάρκεια της μελέτης.

Το ρινικό εκνέφωμα εσκεταμίνης λαμβάνεται με αυτοχορήγηση, υπό την άμεση επίβλεψη ενός επαγγελματία υγείας, μέσω μιας συσκευής ρινικού εκνεφώματος μίας χρήσης, και προσφέρει μια νέα μέθοδο χορήγησης φαρμάκων για τη θεραπεία ασθενών εντός των εγκεκριμένων ενδείξεων.

Η απόφαση να συνταγογραφηθεί το ρινικό εκνέφωμα εσκεταμίνης θα πρέπει να ληφθεί από ψυχίατρο.

Τέλος, να σημειωθεί ότι το ρινικό εκνέφωμα εσκεταμίνης πήρε έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για χρήση, σε συνδυασμό με έναν εκλεκτικό αναστολέα επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRI) ή έναν αναστολέα επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νορεπινεφρίνης (SNRI), σε ενήλικους ασθενείς με ανθεκτική στη θεραπεία μείζονα καταθλιπτική διαταραχή (TRD), τον Δεκέμβριο του 2019.

Ενώ, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε τη χρήση του ρινικού εκνεφώματος εσκεταμίνης σε συνδυασμό με ένα από του στόματος αντικαταθλιπτικό, για ενήλικες με ανθεκτική στη θεραπεία μείζονα καταθλιπτική διαταραχή τον Μάρτιο του 2019 και για ενηλίκους με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή και οξύ αυτοκτονικό ιδεασμό ή αυτοκτονική συμπεριφορά τον Ιούλιο του 2020.

Get real time updates directly on you device, subscribe now.